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“Cualquier fármaco biológico utilizado actualmente es potencialmente inmunogénico”
Los anticuerpos monoclonales anti-TNFα que se utilizan rutinariamente para el tratamiento de enfermedades con un claro componente autoinmune e inflamatorio, pueden provocar inmunogenicidad. Esto significa que durante el tratamiento el paciente desarrolla anticuerpos contra el fármaco. La principal consecuencia es la pérdida de eficacia, y en algunos casos efectos adversos relacionados con la formación de inmunocomplejos.
Los fármacos biológicos anti-TNFα más empleados son infliximab, adalimumab y etanercept. Debido a sus diferencias estructurales, su grado de inmunogenicidad varía. De este modo, la naturaleza quimérica del infliximab provoca que sea un fármaco altamente inmunogénico, mientras que anticuerpos humanos como el adalimumab son menos inmunogénicos, y etanercept es el menos inmunogénico de todos.
Está ampliamente aceptado que existe una estrecha correlación entre la concentración del fármaco circulante en sangre, el título de anticuerpos contra el fármaco y la respuesta del paciente al tratamiento. El análisis de estos parámetros permite optimizar la evaluación de la respuesta y acelerar la toma de decisiones terapéuticas.
- “Guidelines on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins of 31 July 2007” EMA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/8924904enfin.pdf)
- “Guideline for industry. Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products” Draft Guidance. Febrero 2013. FDA. (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM338856.pdf)
- “White paper de Shankar et al. Recommendations for the validation of immunoassays used for detection of host antibodies against biotechnology products” 2008 Clin Pharmacol Sci 48: 1267-81.
Predicción precoz del fracaso terapéutico
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Está demostrado que en un gran porcentaje de los pacientes tratados con infliximab o adalimumab, la disminución de los niveles de fármaco circulante en sangre cursa con la aparición de una respuesta inmune en el paciente, responsable de la disminución de la eficacia del tratamiento. En el caso de artritis reumatoide, si bien el tratamiento es beneficioso en las primeras semanas, el índice de actividad DAS28 aumenta desde el momento en el que se detecta la reacción de inmunogenicidad (aparición de anticuerpos contra infliximab), e infusiones continuadas del fármaco no producen una mejoría clínica. En estos casos cabe la considerar una modificación de la terapia. |
Promonitor ofrece un elevado poder predictivo de cómo un paciente evoluciona y responde al tratamiento. Permite al especialista reconocer de una manera objetiva las pérdidas de respuesta y acelerar la toma de decisiones terapéuticas para cada paciente, asegurando una correcta terapia, ahorrando tiempo y gasto innecesario en terapias ineficaces. Todo ello redundará en una mejor calidad asistencial al paciente.
Cálculo automatizado de resultados
El cálculo e interpretación de resultados con kits Promonitor se realiza de manera completamente automática mediante la aplicación online MyAssays. El usuario tan sólo tiene que introducir los datos obtenidos del lector de placas en la aplicación de cada kit para obtener de manera inmediata y automática el resultado del paciente. No es necesario la instalación ni configuración de ningún software en el equipo del usuario.
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